Antragstellung

Die Kommission wird auf Antrag des für das Vorhaben verantwortlichen Arztes tätig. Der Antrag und die Begründung sind in deutscher Sprache vorzulegen.

Antragsberechtigt sind Ärztinnen und Ärzte aus dem Zuständigkeitsbereich der Ärztekammer Bremen. Die für Gesundheit zuständige Landesbehörde ist ebenfalls antragsberechtigt. Bitte beachten Sie, dass alle Neuanträge nach Berufsordnung ab dem 1. Januar 2022 digital über unser Online-Portal ethikPool eingereicht werden können. 

Der Antrag (Studienprotokoll) muss folgende Informationen enthalten, entweder einzeln oder als Bestandteile eines Studienprotokolls:

• Zusammenfassende Darstellung der Studie auf Deutsch, in einer auch für medizinische Laien verständlichen Form (1 - 2 DIN A4-Seiten)
• Übersicht zum Stand der Forschung mit wichtigen Literaturangaben, ggf. eigenen Vorarbeiten
• Arbeitshypothesen und Studienziele
• Ein- und Ausschlusskriterien, Arbeitsplan, praktischer Ablauf, geplante Dauer, Fallzahlen und Statistik
• Angaben zu Datenschutz, Datenhoheit, Plänen und Rechten zur Publikation
• Angabe von Sponsoren, ggfls. von zuständigen Kontaktpersonen, und von Vergütungen für Studienärzte (Fehlanzeige erforderlich)
• Erklärung zu möglichen finanziellen Interessenskonflikten, d.h. zu eigenen Interessen im Rahmen der Studie (Fehlanzeige erforderlich)
• Erklärung zur Übernahme der Kosten für Beratung durch die Ethikkommission
• Bei multizentrischen Studien: Votum der erstberatenden / federführenden Ethikkommission
• Bei prospektiven Studien: Angaben zu Versicherung von Probanden / Patienten
• Bei prospektiven Studien: Muster einer Patienteninformation und einer Einverständniserklärung in deutscher Sprache

Die Ethikkommission ist verpflichtet, sich über die Qualifikation des Antragstellers als Studienteilnehmer zu vergewissern. Sie kann im Bedarfsfall entsprechende Informationen beim Antragsteller anfordern.

Erhält die Ethikkommission davon Kenntnis, dass ohne ihre vorherige Prüfung und Zustimmung wissenschaftliche Forschung begonnen oder bestimmte therapeutische Methoden entwickelt oder angewendet wurden, wird sie von Amts wegen tätig.